Nyt lægemiddel mod Alzheimers sygdom anbefales godkendt i EU

Lægemidlet er et såkaldt monoklonalt antistof, der binder sig til ophobninger af amyloide plaques og bidrager til at fjerne disse fra hjernevævet via hjernens eget system for affaldshåndtering (fagocytose).

Behandlingen har i store kliniske forsøg vist sig at forhale tempoet i forringelsen af det kognitive og praktiske funktionsniveau, der ses ved Alzheimers sygdom. De mest almindelige bivirkninger ved behandlingen er småblødninger eller let hævelse af hjernevævet (amyloid-related imaging abnormalities, ARIA) samt hovedpine. 

Indikationen for behandling med donanemab er en klinisk diagnose af mild cognitive impairment (MCI) eller demens i let grad forårsaget af Alzheimers sygdom (tidlig symptomatisk alzheimer). Patienterne skal være ApoE (apolipoprotein E) ε4 heterozygote (det vil sige at de højst må have én kopi af ApoE ε4 genvarianten) eller være ikke-bærere af genvarianten med amyloidpatologi i hjernen bekræftet via rygmarvsvæskeundersøgelse eller amyloid PET-scanning. Lægemidlet administreres i væskeform via infusion én gang månedligt.

I praksis bør beslutning om behandling med det ny lægemiddel træffes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom, der har let adgang til MR-scanning. Behandlingen bør varetages af et tværfagligt team med kompetence til at opdage, monitorere og behandle de omtalte bivirkninger og håndtere eventuelle problemer knyttet til infusion af lægemidler. I forbindelse med udrulning af behandlingen skal der etableres et centralt EU-registreringssystem med henblik på at overvåge forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og indsamle data om sygdomsudvikling.

Næste skridt i processen er, at ansøgningen om markedsføring af lægemidlet behandles af det Europæiske Lægemiddelagentur. Derefter forventes sagen behandlet af den danske Lægemiddelstyrelse.