Nyt lægemiddel til tidlig Alzheimers sygdom godkendt i EU
Lecanemab, en ny medicin til behandling af tidlig Alzheimers sygdom, er blevet godkendt i EU. Lecanemab er et såkaldt antistof rettet mod beta-amyloid, som er et protein, der menes at være afgørende i udviklingen af Alzheimers sygdom.
I lægemiddelforsøg kunne lecanemab forhale udviklingen af symptomer hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom og lette deres symptomer.
Processen frem til den endelige godkendelse har været lang og snørklet. I juli 2024 tog de europæiske lægemiddelmyndigheder første gang stilling til, om de skulle anbefale en godkendelse af lecanemab, men kom frem til et nej. Efter en appelproces initieret af Eisai, der har udviklet lægemidlet, blev det dog til en anbefaling. Ændringen i anbefalingen skyldtes, at man begrænsede godkendelsen til patienter uden en særlig genetisk variant (APOE-e4) og desuden pålagde andre foranstaltninger, der skulle sikre, at behandling med lecanemab var så sikker som muligt.
Et af punkterne, der nemlig i første omgang førte til et nej fra de europæiske lægemiddelmyndigheder, var bekymringer om bivirkninger. Hos nogle patienter, som modtog behandling med lecanemab i lægemiddelforsøgene, sås der bivirkninger i form af små blødninger og lokal hævelse af hjernen, som i de fleste tilfælde ikke gav anledning til symptomer. Da patienter med APOE-e4 har en højere risiko for disse bivirkninger, opnår man en bedre balance mellem effekt og bivirkninger.
Efter anbefalingen i november opstod der imidlertid yderligere forsinkelser, idet Europa-Kommissionen, som i sidste ende godkender lægemidler i EU, bad lægemiddelmyndighederne om endnu engang at overveje deres anbefaling. Efter denne blev bekræftet, trak diskussioner i Europa-Kommissionen yderligere processen ud.
”Dette er en milepæl, da vi for første gang har en behandling, som ændrer de forandringer, der ses i hjernen ved patienter med Alzheimers sygdom,” siger overlæge, Nationalt Videnscenter for Demens, Kristian Steen Frederiksen, og fortsætter:
”Det er over 20 år siden, vi sidst fik ny behandling til Alzheimers sygdom. Dette åbner op for nye behandlingstilbud og har desuden forbedret vores forståelse af sygdommen.”
Kristian Steen Frederiksen understreger, at kun en lille gruppe patienter vil have gavn af behandlingen, og at for langt de fleste patienter vil behandling ikke være relevant. Det skyldes, at medicinen er udviklet til patienter med meget lette symptomer, og at man ikke må lide af andre alvorlige sygdomme.
Hvorvidt lægemidlet vil blive tilbudt danske patienter, afgøres af Medicinrådet. En afgørelse forventes i løbet af 2025.